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科学松鼠会

让我们剥开科学的坚果

 
 
 

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什么是科学松鼠会? 我们认为,对于部分人来说,科学就像一枚枚难以开启的坚果,虽味美却不易入口。 我们希望自己能够像松鼠一样,打开科学的坚硬外壳,将有营养的果仁剥出来,让人们能够领略到科学的美妙。 我们试图让科学传播并且流行起来。

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磺胺悲剧和“100倍安全系数”   

2014-05-16 17:52:47|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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本文作者:一起剥坚果

作者:钟凯,联系方式:zhongkai@cfsa.net.cn;微博@CFSA_钟凯

5月14日,国务院常务会议讨论通过《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》。2008年“三聚氰胺事件”发生后,因为当时的法律法规所限,很多违法犯罪分子只付出了很低的成本。其实这样的教训在国外也屡次发生,其中有一个非常著名的案例,它不仅推动了法律法规的进程,更为现代食品药品安全体系奠定了科学基石。

日历翻回1937年,那一年日本发动了全面侵华战争,不过这和本文没有任何关系,事情发生在地球的另一边—美国。当时里程碑式的“纯净食品药品法”已经颁布30年,尽管很多人都觉得它已经过时,但是否要用新的法律替代它依然未形成共识。正如人类历史上的许多重大变革一样,起决定性作用的往往是灾难性的事件,这一次也不例外。

磺胺是一种广泛使用的杀菌剂,对付链球菌十分有效,但它不溶于水,因此一般是片剂或粉剂。田纳西州一家著名的制药厂“S. E. Massengill”收到南方一些销售员的反馈,希望能有更容易服用的液体剂型。药厂的药剂师们马上开始研发,很快他们就发现磺胺可以很好的溶于二甘醇,实验室对这种溶液的口感、气味和外观的测试结果也令人满意。于是该公司立即生产了一批产品并于九月初发往全国,命名为“Elixir Sulfanilamide”。

很快医师协会发现一些死亡病例与这种新药有关,随后FDA也接到报告并立即开始组织美国历史上第一次全国性的召回行动。尽管最终绝大多数药物被追回,但两个月内这种药物还是造成了120多人死亡,其中很多是孩子。一位痛失爱女的美国母亲给当时的罗斯福总统写信说:“看着孩子翻来滚去,痛苦的尖叫,我快要疯了。请你采取措施,不要让悲剧重演。”

Elixir_Sulfanilamide

【臭名昭著的Elixir Sulfanilamide 图片出处:维基百科】

你能想象吗?悲剧发生的根源在于这种新药根本没有做过任何毒理学试验,甚至企业连相关文献都没查过!愤怒的民众希望企业受到法律的严惩,但令人难以接受的事实是,当时的食品药品法并未要求对新药进行安全性研究,因此企业在法律层面并无明显过失,企业负责人甚至理直气壮的声称“我不觉得我们有任何责任”。

最终该公司确实逃避了法律的打击,只是被处以不疼不痒的罚款。而罚款的原因仅仅是“误导性宣传”,因为“Elixir”是指含有酒精和功效成分的溶液,而实际上这个产品根本不含酒精。假如当初企业换个词“Solution(溶液)”,FDA甚至没有权力要求企业召回产品!

终于,吵个没完没了的政客们闭嘴了,1938年国会通过了新的联邦食品药品化妆品法案。美国FDA也将药品领域的工作重点从打假转变到对新药的监管:新药上市前,企业必须向FDA提交动物安全性试验的资料。

可是监管者怎么知道新药到底是否安全呢?即使动物实验证明了安全性,怎么保证对人也安全呢?亡者的不幸给生者带来了曙光,两位FDA的科学家从磺胺悲剧中找到了答案。他们搜集了与此案相关的所有病例资料并进行详细的统计分析,他们也在实验动物身上重现了二甘醇中毒反应。他们发现致死剂量在同一种实验动物个体间大约有10倍的差异,而且实验动物和人之间也有约10倍的差异,两者相乘就是100倍。他们由此推断,如果找到了对实验动物无害的剂量(NOAEL,no observed adverse effect level),那么除以“100倍安全系数”就得到了对人的安全剂量。

这是人类历史上第一次将“安全”的概念变为可量化、可操作的规则,100倍安全系数也成为当今世界食品药品风险评估的重要依据之一。在食品添加剂和污染物的风险评估中用到的重要参数ADI(Adaptable daily intake,每日容许摄入量)、TDI(Tolerable daily intake,每日耐受摄入量)就是这样得到的。当然随着毒理学的发展,人们对“安全”的理解也在不断深入。根据不确定性的不同,“安全系数”也可以是200、1000、甚至是1,但“100倍安全系数”将作为里程碑而载入史册。

故事讲到这里你应该能明白,发达国家相对完善的食品药品治理体系也是用血与泪的教训书写而成。从苦难的经历中获得前进的力量,这是人类不断发展的根本。快速转型期的中国并不缺少类似的挫折或挑战,关键是我们能否从惨痛的教训中汲取有益的经验并推动整个治理体系向前迈进。

  1. 我不是知识的创造者,只是一个搬运工。
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